Консервация инструмента. Гарантийный срок хранения и эксплуатации

Срок службы медицинских изделий равен гарантийному сроку. В отличие от срока службы и срока годности гарантийный срок может устанавливаться на любые товары (услуги), имеет чисто коммерческий характер, является средством конкурентной борьбы на рынке.

Срок службы - это предельное время от начала потребления и эксплуатации товара, в течение которого он функционирует с требуемой эффективностью, включая время работы по прямому назначению. Срок службы товара может исчисляться единицами времени, а также иными единицами измерения (километрами, метрами и прочими исходя из функционального назначения товара) в случае с медицинскими инструментами часто учитывается количество применений изделия, а не время использования. (п.3 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [1]. Срок службы - установленный изготовителем период времени, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется (п.1 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей"): обеспечивать возможность использования товара (работы) по назначению, нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине [16]. Согласно Закону о защите прав потребителей ст.5 п.2: “Изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде” [16]. Как видно из вышеприведенного длительность срока службы определяется не надежностью и не качеством товара, а периодом безопасного использования товара, основанным на объективных данных его эксплуатации, испытаний, специальных исследований и т.п. В течение срока службы потребитель имеет право:

- на обеспечение ремонта и технического обслуживания товара;

- на предъявление требований по поводу существенных недостатков в товаре;

- на возмещение вреда.

Ст.6: “Изготовитель обязан обеспечить возможность использования товара в течение его срока службы. Для этой цели изготовитель обеспечивает ремонт и техническое обслуживание товара, а также выпуск и поставку в торговые и ремонтные организации в необходимых для ремонта и технического обслуживания объёме и ассортименте запасных частей в течение срока производства товара и после снятия его с производства в течение срока службы товара, а при отсутствии такого срока - в течение десяти лет со дня передачи товара потребителю“ [16].

Срок службы (годности) товара должен устанавливаться изготовителем в соответствии с нормами законодательства о защите прав потребителей, иными правовыми актами, обязательными требованиями государственных стандартов или другими обязательными правилами и содержаться в информации о товаре, предоставляемой потребителю (покупателю).

В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" срок службы именно устанавливают, а не рассчитывают, длительность срока службы устанавливается исходя из безопасности изделия, а не его надёжности, так что всё может начать ломаться одно за другим и в течение установленного срока службы. В современной экономической ситуации безопасность эксплуатации, конечно, очень важный фактор, но не только он является определяющим при расчёте срока службы изделия. Срок службы изделия рассчитывается ещё исходя из заданной интенсивности отказов. Эта интенсивность отказов выбирается из возможных затрат на сервисное обслуживание в период гарантии.

Определение срока службы, впервые данное в редакции Закона 1996 г., расширяет его функции. Срок службы определён как период, в течение которого действует обязательство изготовителя (исполнителя) обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по его целевому назначению.

В настоящее время в РФ действует Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 16 июня 1997 г. N 720.

Медицинские инструменты по истечении определённого периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя или причинять вред, изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы (п.2 ст.5 Закона РФ "О защите прав потребителей") [16].

Определённая группа медицинских товаров, например, расходные материалы, для которых нормальная эксплуатация связана с повреждением, такие как съёмные одноразовые лезвия скальпелей, или стерильные инструменты, в силу их принципиального отличия от товаров длительного пользования - большинства медицинских инструментов, имеет специальное регулирование по некоторым вопросам, они являются товарами разового использования, притом в течение, как правило, непродолжительного периода времени. Их особенность заключается в том, что они с течением времени утрачивают свои первоначальные потребительские свойства, например стерильность, одновременно с этим приобретают качества, делающие их потенциально опасными для жизни, здоровья пациента и окружающей среды. На эти товары изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Определяемый законом срок годности - это определяемый изготовителем срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (ст. 472 ГК РФ) [18].

Срок хранения стерильных инструментов может варьировать от метода стерилизации и качества упаковки. На стерильные скальпели одноразовые предприятие-изготовитель устанавливает срок годности до 5 лет. Индивидуальная потребительская упаковка стерильных медицинских инструментов должна обеспечивать стерильность на срок не менее пяти лет. Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее трёх лет. При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств в ЛПУ отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток. При стерилизации физическими методами при помощи автоклавов срок хранения стерильных инструментов составляет:

- в биксах с фильтром до 20 суток;

- в биксах без фильтра до 3х суток.

Для хранения предварительно простерилизованных медицинских инструментов с целью предотвращения их вторичной контаминации микроорганизмами предназначены камеры ультрафиолетовые для хранения стерильных инструментов различных объёмов и модификаций: УФК-1, УФК-2, УФК-3. УФК предназначены для любого профиля медицинской деятельности: применяются в стоматологических кабинетах, лечебно-профилактических учреждениях, лабораториях, аптеках, научно-исследовательских и медицинских учреждениях.

Реализация медицинских инструментов по истечении установленного срока годности, а также медицинских инструментов, на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается. Срок годности медицинских инструментов определяется конкретной датой, до наступления которой медицинских инструментов пригоден к применению, либо периодом времени, в течение которого медицинских инструментов пригоден для использования (ст. 473 ГК Российской Федерации и п. 2 ст. 19 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей») [18] [16]. Такой период исчисляется со дня изготовления товара. До сведения приобретателя в наглядной и доступной форме должна быть доведена информация о сроке годности медицинских инструментов.

Товары, на которые устанавливается срок годности, начинают терять свои свойства с момента их изготовления, а товары длительного пользования, на которые устанавливается срок службы, - как правило, с начала их использования. Таким образом, основное назначение срока службы и срока годности определять период безопасности соответствующих товаров на основе исследования их физико-химических характеристик.

Технические характеристики и функциональные свойства изделий медицинского назначения не должны ухудшаться в течение срока службы изделия медицинского назначения, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и подвергать угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя. Изделия должны сохранять свои параметры в пределах норм, установленных техническими заданиями, стандартами или техническими условиями в течение сроков службы и сроков сохраняемости, указанных в технических заданиях, стандартах или технических условиях.

Срок хранения – это период времени, в течение которого продукт (при соблюдении установленных условий хранения) не утрачивает своих свойств, прописанных в нормативном или техническом документе. Другими словами, на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет полезные качества в таком же виде, как и при выпуске.

Гарантийный срок хранения - период времени, в течение которого изготовитель гарантирует сохраняемость всех установленных стандартами эксплуатационных показателей и потребительских свойств продукции при условии соблюдения потребителем правил её хранения. Истечение Г.с.х. предполагает, что продукция не только пригодна к использованию по назначению, но и сохранила качественные показатели, которые были заложены при её выпуске. Гарантийный срок хранения инструментов конкретных видов должен соответствовать по продолжительности предельному сроку защиты без переконсервации, установленному стандартами и техническими условиями на способы и средства консервации медицинских инструментов ГОСТ 19126-2007 [19].

Максимальная продолжительность гарантийного срока хранения не превышает среднего срока сохраняемости (показатель надёжности), минимальная продолжительность – не меньше удвоенного среднего времени хранения до выявления скрытого дефекта.

Пример. Пусть среднее время хранения продукции до выявления скрытого дефекта – 6 месяцев. Средний срок сохраняемости – 10 лет. Гарантийный срок хранения устанавливается в пределах от 1 года до 10 лет [20].

Гарантированные сроки хранения устанавливаются техническими условиями на изделия.

Если истёк срок годности, то изготовитель (исполнитель) перестает нести ответственность за товар во всех случаях, кроме некоторых случаев причинения вреда. Истечение гарантийного срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. По истечении срока годности некоторые, например, стерильные медицинских инструментов считаются непригодными для применения без предварительной стерилизации. Т.е по истечении срока хранения медицинских инструментов, например, его можно использовать, а можно подвергнуть переконсервации. А вот если истёк срок годности стерильных медицинских инструментов, то без предварительной стерилизации он не готов к использованию. Для отдельных товаров термин «срок годности» эквивалентен гарантийному сроку. Для инструментов однократного применения устанавливают только гарантийный срок хранения.

Перед работой с медицинскими инструментами следует ознакомиться с эксплуатационными документами.

Эксплуатационный документ на медицинскую технику - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и инструментов и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники и инструментов, гарантии и сведения по их эксплуатации в течение срока службы, установленного производителем. Информация для потребителя должна быть представлена непосредственно с медицинским инструментом в виде текста, условных обозначений и рисунков на потребительской таре, этикетке, контрэтикетке, кольеретке, ярлыке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов инструментов. Должны быть указаны срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению.

Срок хранения медицинских инструментов исчисляют от даты изготовления и указывают следующим образом:

«срок хранения до ... (дата)»;

«срок хранения... (суток, месяцев или лет)».

Согласно ст. 43 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» за нарушение прав потребителей продавец (аптечное учреждение) медицинского изделия несёт гражданско-правовую ответственность [16]. Работники аптечной учреждений, осуществляющие продажу медицинских инструментов с истекшим сроком годности, могут быть привлечены к административной, а в ряде случаев и к уголовной ответственности. Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал аптеки должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара, проверку качества товара (по внешним признакам), проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике), при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

При необходимости длительного хранения хирургический инструмент должен находиться в упаковке предприятия-изготовителя; смазку через определённый период заменяют. Металлические изделия, не имеющие антикоррозийной смазки, необходимо обработать тонким слоем вазелина. Такие инструменты необходимо хранить, завернув в парафиновую бумагу. Брать инструменты надо марлевой салфеткой или пинцетом. Скальпели и ножи во избежание затупления хранят в специальных пеналах ящиков. Медные (латунные), оловянные изделия смазывания не требуют.

Гарантийный срок хранения металлических инструменты без переконсервации обычно составляет 7 лет со дня изготовления, он может продлеваться до 10 лет. Обычный гарантийный срок эксплуатации металлических медицинских инструментов с момента ввода в эксплуатацию составляет период в 1-3 года.

Срок службы на металлические хирургические инструменты указан в НТД.

Средняя наработка медицинских инструментов до отказа должна соответствовать не менее, чем двум операциям. За операцию принимается цикл обработки (дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация) и оперативное вмешательство. Полный средний срок службы изделий должен быть не менее 3 лет для скальпелей и ножей общехирургических, 4,5 года для ножей зуботехнических и для гипса. Нож хрящевой рёберный имеет гарантийный срок эксплуатации 2 года. Критерий предельного состояния - при котором невозможно достичь должной переточки режущей кромки ГОСТ 21240-89 [21]. Согласно ГОСТ 21241-89 полный установленный ресурс пинцетов должен быть не менее 400000 циклов (упрочнённых пинцетов), 150000 циклов для пинцетов с зубцами для офтальмологии и сосудистой хирургии, 500 циклов - пинцетов для прецизионной микрохирургии, 300000 циклов для остальных пинцетов. Полный средний ресурс должен быть не менее 650000 циклов для упрочнённых пинцетов, 250000 циклов для пинцетов с зубцами для офтальмологии и сосудистой хирургии, 850 циклов для пинцетов для прецизионной микрохирургии, 500000 циклов для остальных инструментов. За 1 цикл принимают полное смыкание и размыкание инструмента. За критерий предельного состояния принимают боковое смещение рабочей части, уменьшение расстояния между рабочими частями более чем на 30 % от первоначального значения, неполное смыкание рабочих частей пинцетов. Контроль параметров, определяющих предельное состояние, проводят через каждые 10000 циклов. Таким образом, срок эксплуатации, например, пинцета анатомического составляет 2 года [22].

Согласно ГОСТ 28518-90 средний срок службы долота до списания - не менее 2 лет. За критерий предельного состояния принимают невозможность путём переточки обеспечить остроту режущей кромки а также появление неустранимой коррозии на рабочей части [23].

Согласно ГОСТ 28519-90 средний срок службы пилы до списания - не менее 2 лет, гарантийный срок эксплуатации пилы аутопсийной хирургической для анатомических работ 3 года, проволочной пилы - не менее 1 года. За критерий предельного состояния принимают механическое повреждение, невозможность достичь переточкой требуемой остроты зубьев, выявление неустранимой коррозии [24].

Распатор реберный имеет гарантийный срок эксплуатации — 2 года. Ножницы кишечные - гарантийный срок эксплуатации 2 года. Гарантийный срок эксплуатации вагинального зеркала, маточной кюретки - 1 год с момента ввода в эксплуатацию.

Зарубежные производители обычно устанавливают меньшие гарантийные сроки. Например, гарантия на медицинские хирургические инструменты, изготовленные из высококачественной немецкой стали 1 год. Срок бесплатного гарантийного обслуживания на другое медицинское оборудование составляет 2 года.

На протяжении всего срока службы осуществляется проверка указанных изготовителями эксплуатационных характеристик медицинских аппаратов и инструментов, включая их контрольные испытания и периодические испытания характеристик. Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определённого организацией, но не менее двух лет с момента выпуска изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями.

Литература:

1. Межгосударственный стандарт. ГОСТ 9.014-78. Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования.

2. ГОСТ 9.010-80. Единая система защиты от коррозии и старения. Воздух сжатый для распыления лакокрасочных материалов. Технические требования и методы контроля.

3. ГОСТ 3956-76. Силикагель технический. Технические условия.

4. ГОСТ 10877-76. Масло консервационное К-17.Технические условия.

5. ГОСТ 19537-83. Смазка пушечная. Технические условия.

6. Виноградов П. А. Механизм защитного действия смазочных материалов, используемых для наружной консервации металлических изделий. Химия и технология топлив и масел, № 6, 1976, с. 50-54.

7. ГОСТ 1381-73. Уротропин технический. Технические условия. ГОСТ 19906-74. Нитрит натрия технический. Технические условия.

8. ГОСТ 13168-69. Консервация металлических изделий (включая крупногабаритные).

9. ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.

10. ГОСТ 8505-80. Нефрас-С 50/170. Технические условия. ГОСТ 3134-78. Уайт-спирит. Технические условия.

11. ГОСТ 12.4.021-96. Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования.

12. СНиП 2.04.05 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха».

13. ГОСТ 12.4.011-89. Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация.

14. ГОСТ 12.4.068-79. Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты дерматологические. Классификация и общие требования.

15. ГН 2.2.5.553 «Предельно допустимые уровни загрязнения кожных покровов вредными веществами», утверждённых Госкомсанэпиднадзором РФ.

16. Закон РФ "О защите прав потребителей".

17. ГОСТ 27.002-89. Надёжность в технике. Основные понятия. Термины и определения.

18. Основы гражданского законодательства РФ.

19. Межгосударственный стандарт. ГОСТ 19126-2007. Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.

20. Товароведение. Жиряева Е.В. - СПб: Питер, 2002. - 416 с.: ил. - (Серия "Маркетинг для профессионалов"). с.113

21. ГОСТ 21240-89. Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.

22. ГОСТ 21241-89. Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.

23. Межгосударственный стандарт ГОСТ 28518-90. Долота медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.

24. Межгосударственный стандарт ГОСТ 28519-90. Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.

Страницы: 1, 2