| |||||
МЕНЮ
| Технология производства синергической активной пищевой добавки Эхинацея ЯнтарнаяТехнология производства синергической активной пищевой добавки Эхинацея Янтарнаясмотреть на рефераты похожие на "Технология производства синергической активной пищевой добавки Эхинацея Янтарная " Лига Возрождения Науки России Международный Институт Управления Контрольная работа № 6 по дисциплине: “Управление качеством” тема: “Технология производства синергической активной пищевой добавки “Эхинацея Янтарная” Выполнила: Петрованова Елена Александровна Студентка 4 курса Экономического факультета по специальности “менеджмент”
Санкт-Петербург 2000 год О г л а в л е н и е
В в е д е н и е Фармаконутрициология- это один из разделов валеологии, науки о действии
биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виде лекарственных
средств для повышения устойчивости к различным неблагоприятным
воздействиям, профилактики заболеваний и нормализации измененных функций
организма, то есть направленная на активную поддержку здоровья человека. Предпосылками развития этой науки являются: Биологически активные добавки (БАД) к пище или food supplements, как их называют за рубежом, нутрицевтики, парафармацевтики - термины, вошедшие в современную медицину сравнительно недавно и в настоящее время широко распространены и имеется большой опыт их клинического применения. Они создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые с глубокой древности применялись в медицинской практике (витамины, минеральные вещества, продукты переработки растений и жизнедеятельности микроорганизмов и т.д.). Еще до новой эры в Египте, Китае, Тибете, Индии и других странах Востока
сложились довольно стройные системы терапии различных заболеваний с помощью
растительных, минеральных и животных препаратов, а в начале новой эры К. Производство БАД к пище осуществляется на предприятиях пищевой или фармацевтической и биотехнологической промышленности. Этап разработки и проверки эффективности и безопасности БАД принципиально отличаются от системы изучения лекарственных препаратов, а именно не всегда излучается специфическая активность в эксперименте, не проводятся исследования острой и хронической токсичности, биодоступности; клинические испытания проводятся только в отдельных случаях. Это делается для того, чтобы снизить себестоимость БАД. Краткая характеристика “Эхинацея Янтарная” - биологически активная пищевая добавка к пище на
основе экстракта, полученного из растения Эхинацея, которое используется в
медицине как общеукрепляющее, иммунокоррегирующее средство. Обладает
синергическим действием за счет сочетания природного адаптогена В отличие от большинства препаратов Эхинацеи, представленных в виде настоек с использованием этилового спирта, разработана БАД “Эхинацея янтарная” в твердых желатиновых капсулах, что обеспечивает продукту более высокую эффективность, стабильность и улучшенные свойства (нет раздражающего действия на слизистую желудка, может назначаться водителям и др.). Рынок сбыта Биологически активные добавки к пище являются безрецептурными препаратами, потому распространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации. Обращаю Ваше внимание, что реклама и реализация БАД “Эхинацея Янтарная” проводится через Общество “Диабет” и не противоречит материалам, согласованным при регистрации. Вообще по правилам не допускается реклама БАД, не прошедших
государственную регистрацию в МЗ РФ. Не допускается реклама БАД как
уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов
лекарственного средства. Реклама не должна вводить в заблуждение
потребителя относительно состава БАД к пище и ее эффективности, создавать
впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе Распространение биологически активной добавки “Эхинацея Янтарная” населению осуществляется через аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами (первым и основным из них является - общество “Диабет”). В аптеки препарат реализуется при наличии регистрационного удостоверения, при этом не проводится контроль качества в областной контрольно-аналитической лаборатории, что существенно отличает пищевую добавку от лекарственных препаратов, подвергающихся обязательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаются к реализации. Централизованная система реализации “Эхинацеи Янтарной” позволяет осуществлять должный контроль за соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранения и реализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществляющего продажу БАД, позволяет одновременно на достаточно квалифицированном уровне оказывать покупателям консультативную помощь, подробно разъяснить эффекты отдельных компонентов, входящих в состав БАД, давать рекомендации по правильному применению, предупреждать о возможных побочных реакциях. Согласно Энциклопедии лекарств (РЛС) за 1999 года на рынке представлены
следующие препараты Эхинацеи: Таким образом, БАД “Эхинацея янтарная” будет отличать новая капсульная
форма, более удобная для приема и с более продолжительным сроком годности. Общие требования к сертификации биологически активных пищевых добавок, утвержденные Министерством Здравоохранения РФ: Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище
проводится в соответствии с приказом министра здравоохранения Российской Экспертиза БАД включает следующие этапы: Для проведения сертификации компании “Антивирал” необходимо предоставить в Центр гигиенической сертификации образец “Эхинацеи Янтарной” в требуемом для экспертизы объеме и необходимые документы, в которых подтверждаются соответствие данного продукта декларируемой рецептуре, описание действующего начала, показателей качества и безопасности продукта, методов испытаний, описание БАД и область применения с указанием показаний, противопоказаний и рекомендаций по применению, материалы по токсико- гигиенической и биологической оценке БАД. Экспертное заключение дается специалистами Центра гигиенической сертификации пищевой продукции на основании документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения в случае необходимости дополнительных исследований. Общая схема изучения БАД включает в себя: определение химического
состава БАД с идентификацией основных действующих ингредиентов с помощью
санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других методов
анализа. Целью данного этапа исследования является определение соответствия
действительного состава БАД и его рецептуры, а также определение
безопасности всех входящих в состав БАД ингредиентов. Поскольку БАД
являются безрецептурными средствами, они не должны содержать наркотические
и психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые
вещества, в том числе препараты списка А и Б, утвержденные приказом Кроме того, в схему изучения БАД в процессе сертификации включают
экспериментальные исследования, подтверждающие биологическую активность Объём проведения исследований, необходимых для апробации БАД, в России
осуществляется по специальным программам, разработанным Институтом питания Экспериментальные и клинические исследования эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химический состав хорошо изучен. При экспертизе парафармацевтических препаратов объём исследований
расширен и включает обязательное проведение экспериментальных и клинических
исследований, в связи с тем что нормы количественного содержания в
организме действующих начал парафармацевтиков, а также физиологической
потребности в них не установлены, что вызывает необходимость оценивать их
действие на организм в целом и на отдельные системы. Клинические испытания Необходимо также проведение токсикологических исследований и гигиенического анализа согласно СанПиНам для пищевых продуктов. Экспертное заключение, подготовленное специалистами Института питания ТЕхнология производства Технические требования к научно-техническому продукту по производству БАД “Эхинацея Янтарная” Основные параметры, определяющие качественные характеристики продукции. Сертификация: Параметры контроля: Аттестат Аккредитации № ГСЭН.RU.ЦОО.186 от 24.10.96г. ИГК № 00049. В соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе
сертификации лекарственных средств Системы ГОСТ Р входной контроль сырья
производится только в аккредитованных лабораториях (органах), по адресу: На основание полученных заключений будет оформляться паспорт завода- изготовителя. Технические условия на производство биологически активной добавки По результатам опытно-конструкторской работы предоставляется отчет, выполненный в соответствии с ГОСТ 7.32-81. Требования к ПРИМЕНЕНИЯ Биологически активные добавки к пище принято делить на две группы: 1. НУТРИЦЕВТИКИ Нутрицевтики - эссенциальные нутриенты - природные ингредиенты пищи, такие, как витамины или их близкие предшественники (например, каратиноиды), полиненасыщенные жирные кислоты; некоторые минеральные вещества и микроэлементы - кальций, железо, селен, цинк, йод, фтор; отдельные аминокислоты; некоторые моно- и дисахариды; пищевые волокна (целлюлоза, пектины и пр.). Применение БАД- нутрицевтиков является эффективной формой первичной и вторичной профилактики, а также комплексного лечения таких широко распространенных хронический заболеваний, как ожирение, атеросклероз, другие сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, иммунодефицитные состояния. Парафармацевтические препараты - биологически активные вещества, обладающие определенной фармакологической активностью и применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. К ним относятся биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождения или их синтетические аналоги - так называемые "натурпродукты" Принимать биологически активные пищевые добавки без консультации с врачом могут только здоровые люди, не принимающие лекарственных препаратов, поскольку компоненты БАД могут взаимодействовать с лекарственными средствами, изменяя их активность, например, с контрацептивными препаратами. Особое значение имеет взаимодействие БАД с лекарственными препаратами, которые одновременно принимают больные люди. В данном случае, во избежание развития нежелательных эффектов, консультация с врачом является необходимой. Так, солодка увеличивает потерю калия при сочетании со слабительными и диуретиками, льняное семя может задерживать всасывание лекарств, применение одновременно препаратов, снижающих свертываемость крови, и высоких доз витамина Е или бромелайна может вызвать кровотечение. Прежде чем начать принимать парафармацевтические средства, также
необходима консультация врача для определения показаний и выявления
противопоказаний у каждого конкретного человека, объяснения рекомендаций по
применению в зависимости от пола, возраста, наличия сопутствующих
заболеваний, дачи характеристики отдельных компонентов, входящих в состав ЗАКЛЮЧЕНИЕ Давайте рассмотрим динамику изменения структуры питания человека в
историческом аспекте, можно четко выделить следующие, общие для населения
всех индустриально развитых стран, явно неблагоприятные тенденции: Институтом питания совместно с ГСЭН РФ определены основные нарушения в
пищевом статусе населения России: Высокоэффективным и быстрым путем решения этой задачи является широкое применение БАД, и прежде всего нутрицевтиков. БАД - концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ (включая эссенциальные пищевые вещества), предназначенные для непосредственного приема и/или введения в состав пищевых продуктов. БАД получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта. Интерес к БАД неуклонно возрастает, увеличивается их ассортимент, расширяется спектр показаний, что в свою очередь требует решения ряда проблем: 1. Учитывая роль БАД в регуляции здоровья людей, целесообразно более жестко ставить вопрос о повышении требований к разработке и проверке эффективности и безопасности БАД, что предполагает расширение экспериментальных и клинических испытаний как на этапе разработки, так и на этапе экспертизы и сертификации БАД и усиление контроля за применением и распространением БАД. 1. Для правильного использования больными широко распространенных в последние годы на российском рынке биологически активных добавок встает вопрос проведения грамотного консультирования, контролирования и необходимости повышения образовательного уровня персонала медицинских и фармацевтических работников. В связи с этим возрастает роль образовательных программ, которые должны проводить школьные врачи, участковые терапевты, акушеры-гинекологи, фармацевты, распространяя информацию об истинной роли БАД, их применении и возможных осложнениях. 1. Необходимо также ужесточить контроль за рекламой БАД. Реклама в средствах массовой информации приносит прибыль издательствам, которые иногда идут на поводу у фирм-распространителей и допускают рекламу, приписывающую БАД свойства и эффективность лекарственных препаратов, что в отдельных случаях может нанести существенный вред здоровью населения. Таким образом, в связи с широким распространением БАД целесообразны дальнейшее их изучение, повышение требований к нормативно-технической документации, внедрение образовательных программ среди медицинских работников. Не верьте полностью обещаниям рекламы различных биологических добавок
избавить Вас от лишнего веса, очистить кровь, замедлить старение, защитить
от онкологических заболеваний. Несомненно, многие травы, витамины,
минеральные вещества оказывают благоприятное действие на организм, однако
оно бесконечно далеко от того, что обещают производители биологически
активных добавок. Единственный способ оградить себя от ошибки в выборе БАД Приложение № 1
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ На основании Закона РСФСР от 19.04.91 "О санитарно - эпидемиологическом
благополучии населения" и в соответствии с Положением о Государственной
санитарно - эпидемиологической службе Российской Федерации приказываю: Приложение к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.04.97 ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
1.1. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного,
животного или минерального сырья, а также химическими или
биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные
препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору
желудочно - кишечного тракта. Биологически активные добавки к пище
вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков,
сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм. Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании. 1.2. Настоящее Положение распространяется на сертификацию нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека, парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической. 1.3. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище включает: экспертизу сопроводительной документации;
проведение санитарно - химических, биологических или иных видов
исследований;
оценку результатов исследований;
выдачу гигиенического сертификата. 1.5. Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности. 1.6. Не допускается производство и реализация биологически активных добавок
к пище, не прошедших сертификацию или вырабатываемых по технической
документации, не согласованной в установленном порядке с органами 1.7. Непосредственная реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки. 1.8. Все виды работ по сертификации биологически активных добавок к пище выполняются на основе хозяйственного договора между производителем (или поставщиком) биологически активных добавок и учреждением, официально уполномоченным Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России на выполнение таких работ, и оплачиваются производителем (или поставщиком). 2. Порядок гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище 2.1. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище
является деятельностью, направленной на выполнение Закона Российской 2.2. Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище
осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе 2.3. Экспертиза биологически активных добавок к пище включает: экспертизу сопроводительной документации;
проведение санитарно - химических, биологических или иных видов
исследований;
оценку результатов исследований. Для целей сертификации фирма - изготовитель или ее полномочный представитель представляет в Центр гигиенической сертификации продукции следующие документы: письмо - заявку с указанием реквизитов фирмы;
акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место отбора
образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес
предприятия - изготовителя, дата производства БАД, фамилии и подписи
должностных лиц, отбиравших образцы;
техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с пояснительной запиской
и/или спецификацию на продукт, ингредиентный состав, включая действующее
начало, контролируемые показатели качества и безопасности, методы
испытаний, используемые упаковочные материалы, условия хранения и сроки
годности БАД;
описание биологически активной добавки к пище, область ее использования,
рекомендации по применению, материалы, подтверждающие эффективность;
этикетку для потребителя и инструкцию по применению, разработанную
производителем, с указанием показаний и противопоказаний к применению;
материалы (оригинальные или литературные) по токсиколого-гигиенической и
биологической оценке БАД и клинической оценке ее эффективности;
образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной,
неповрежденной упаковке. а) сертификаты качества и безопасности фирмы - изготовителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности (санитарно - химических, микробиологических и др.) и характеристиках ингредиентного состава; б) документы официально уполномоченного органа страны - экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции (разрешение на свободную продажу на территории страны -производителя, сертификат и др.); в) краткие сведения о технологии производства. Все материалы представляются в оригинале и/или нотариально заверенные на языке страны - производителя и в переводе на русский язык. 4. Экспертная оценка биологически активных добавок к пище 4.1. Соответствие предлагаемого продукта категории биологически активных добавок к пище устанавливается экспертами ЦГСПП на основании экспертной оценки документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения необходимых санитарно - химических, санитарно - микробиологических и других видов анализов, а также экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической апробации. 4.2. Экспертное заключение должно включать: оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД;
оценку безопасности БАД для здоровья человека;
подтверждение биологической активности, декларируемой изготовителем: по
литературным данным, имеющим отношение к конкретной биологически активной
добавки к пище, в официальных изданиях; по официальным отчетам о проведении
клинических испытаний или по результатам клинической апробации в Российской 4.4. Необходимые клинические исследования БАД с целью установления декларированной эффективности и выявления противопоказаний осуществляются по специальным программам, разработанных ЦГСПП и согласованным с заявителем. 4.5. Экспертное заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение Экспертного Совета Центра, где принимается решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического сертификата. 4.6. При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется. 5. Оформление и срок действия гигиенического сертификата на биологически активные добавки к пище 5.1. При положительном заключении Экспертного Совета руководством ЦГСПП подписывается и выдается заявителю гигиенический сертификат установленного образца ((приложение) не приводится) сроком действия до 3 лет. С учетом полученных материалов и при наличии соответствующей аргументации срок действия сертификата может быть сокращен. 5.2. Спорные вопросы, связанные с принятием решений о гигиенической
сертификации биологически активных добавок к пище, подлежат рассмотрению в 5.3. Данные о сертифицированной биологически активной добавке к пище
заносятся в реестр, в порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора 5.4. Действие гигиенического сертификата может быть приостановлено 5.5. Нормативная и техническая документация и гигиенический сертификат на
биологически активные добавки к пище, планируемые к производству на
территории Российской Федерации, представляются заявителем для согласования
в Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора 5.6. Юридические и физические лица, осуществляющие производство, переработку и импорт биологически активных добавок к пище, несут ответственность в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" за соблюдением установленных норм и правил при обращении БАД. Начальник Используемая литература
1. ИПК Издательство Стандартов, Москва 1998 1. Положение “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”. Приложение к Приказу Министерства 1. “Толковый словарь” Ожегова, Шведова 2. Г.С. Вечканов, Г.Р. Вечканова, А.Б. Пешков “Толковый словарь бизнесмена” |
ИНТЕРЕСНОЕ | |||
|